05.04.2021

Risiko für Krankenhauseinweisung oder Tod bei COVID-19-Patienten um 70 Prozent reduzeirt

 Antikörper-Kombination aus Casirivimab und Imdevimab

Foto: Pixabay

In die Phase-II/III-Studie waren mehr als 4.500 nicht-hospitalisierte COVID-19-Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf eingeschlossen. Die Patienten erhielten entweder die Antikörper-Kombination aus Casirivimab und Imdevimab (Dosierung 1.200 mg oder 2.400 mg) oder ein Placebo-Präparat.

In beiden Dosierungen erreichte die Studie den primären Endpunkt:
Das Risiko für Hospitalisierung oder Tod war unter der Antikörper-Kombination
gegenüber Placebo signifikant um 70% (1.200 mg) bzw. 71% (2.400 mg) reduziert.

Symptomdauer von 14 auf 10 Tage verkürzt
Analysen zu den sekundären Studienendpunkten bestätigen das Potential der Antikörper-Kombination in der Behandlung von COVID-19-Patienten. So verkürzte die Kombination unter anderem die mittlere Symptomdauer von 14 auf 10 Tage. Ergänzende Ergebnisse einer Phase-II-Studie (REGN-COV 20145) mit symptomatisch oder asymptomatisch erkrankten COVID-19-Patienten mit niedrigem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf zeigen zudem, dass die Kombination aus Casirivimab
und Imdevimab die Viruslast signifikant reduziert.

Wichtiger Fortschritt im Kampf gegen die globale COVID-19-Pandemie
"In Zeiten steigender Infektionszahlen und hoher Patientenzahlen auf Intensivstationen sind diese Ergebnisse ein weiterer wichtiger Fortschritt im Kampf gegen die globale COVID-19-Pandemie", so Dr. med. Stefan Frings, Global Head Medical Affairs bei Roche in Basel. "Die Antikörper-Kombination von Casirivimab und Imdevimab reduziert das Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf erheblich, definiert als Hospitalisierung oder Tod, und kann so auch einen wichtigen Beitrag zur Entlastung unserer Gesundheitssysteme leisten. Gerade jetzt, wo zunehmend  Mutationen des Virus die Ausbreitung bestimmen, ist es beruhigend, dass in Laborversuchen die Wirksamkeit der Antikörper-Kombination weiterhin nachgewiesen werden kann. Wir sind stolz, dass wir gemeinsam mit unserem Partner Regeneron  diesen medizinischen Fortschritt erzielen und in die Versorgung in Kliniken in Deutschland bringen konnten."

Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen
Die Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen wurde für alle verfügbaren Patientendaten vorgenommen und zeigte keine neuen Sicherheitssignale. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) waren meist COVID-19-bedingt und traten bei 1,1 % der Patienten in der Gruppe mit Dosierung von 1.200 mg, bei 1,3 % mit 2.400mg und 4,0 % mit Placebo auf. Unter einer Dosis von 1.200 mg (n = 827) und 2.400mg (n = 1.849) kam es zu jeweils einem Todesfall; unter Placebo
(n = 1.843) starben 5 Patienten.

Umfassendes Studienprogramm bei hospitalisierten und nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten
Die Antikörper-Kombination aus Casirivimab und Imdevimab wird aktuell in einem umfassenden Studienprogramm bei hospitalisierten und nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten untersucht. Bis März 2021 wurden über 25.000 Menschen in die verschiedenen Studien eingeschlossen. Die Ergebnisse sollen schnellstmöglich in peer review Verfahren veröffentlicht werden.

Bislang ist die Kombination in der EU noch nicht zugelassen -
die aktuellen Studiendaten werden Gesundheitsbehörden weltweit zur Zulassung vorgelegt. In Deutschland hat das Bundesministerium für Gesundheit das Präparat zentral beschafft. Es steht zur Anwendung im Rahmen von individuellen Heilversuchen in bestimmten Kliniken zur Verfügung.

Wirksamkeit gegen die wichtigsten neu auftretenden Mutationen
Die Kombination aus Casirivimab und Imdevimab ist die einzige Therapie mit monoklonalen Antikörpern, die in Laborversuchen ihre Wirksamkeit gegen die wichtigsten neu auftretenden Mutationen beibehält, laut des "Factsheets" der Notfallzulassung der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA

Quelle: Roche Pharma

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